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澳门赌场【手机网游网址】食品药品监督管理局药品药械监督管理检查办法

 时间:2018-02-10 09:55       大    中    小     

  为切实加强全县药品药械监督管理工作,完善监管机制,形成县乡联动,完成从市到县、县到乡(镇)站的监督闭合管理,实行分级监管和痕迹化管理,谁检查、谁签字、谁负责,重点将监管任务放在基层,尤其是乡级监管部门,认真落实好《药品管理法》、《安全生产法》的要求。落实企业安全主体责任,进一步明确监管责任,形成监管有序、重点突出的监管模式,及时消除药品药械安全隐患,促进全县药品药械安全形势稳定好转,制定本办法。

  一、 监管范围

  第一条、本办法适用于全县的药品药械生产、经营企业的安全监管。

  二、监管责任单位

  根据职责划分,由药品综合监管股负责监督实施药品药械管理法律法规和药品药械经营质量管理规范。配合做好药品生产安全事故、药品市场安全事故、医疗器械安全事故的应急处理工作,监督实施药品分类管理制度。掌握分析药品、药械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促乡镇站履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。配合有关部门实施国家基本药物制度。

  第二条、对全县药品药械生产、经营单位实施监督管理。具体职责分工如下:

  刘高廷(副局长):分管全县药品药械监管工作。

  田奠基(副主任科员、股长):全面负责监督实施全县药品药械的监管工作。

  王晓晋(科员):协助股长负责全县药械的监管工作。

  梁红玉(科员):协助股长负责全县药品的监管工作。

  各乡镇站分别负责本辖区内药品药械企业的日常监管工作。

  三、 检查频次

  第三条、县局将合理计划监督检查频次。

  (一)县局

  1、药品批发企业、药包材生产企业每季检查一次。

  2、药品药械零售企业:每年抽查不少于8家。

  (二)各乡镇站

  对辖区内药品药械生产、经营企业的监督检查必须达到全覆盖,全年监督检查不少于两次;对存在较大、重大隐患药品药械企业,根据情况增加检查频次,督促企业整改到位。

  四、检查方法

  第四条、通过现场检查,按照格式化督查表,对照相关法律法规,全面查看药品药械企业的质量管理系统是否存在安全隐患;对药品药械企业自查自纠整改不彻底、存在违法违规行为的要及时按照职责处理,并留下监管痕迹。

  五、重点检查内容

  第五条、对于药品药械生产、经营企业,重点检查企业主体落实质量安全情况和贯彻市政府关于“四四三八”工作机制落实情况,监督检查企业以下工作:

  1、药品药械生产经营购销渠道、操控流程;

  2、企业冷链配备及使用情况;

  3、企业票据管理和追溯情况;

  4、计算机系统配备和使用情况;

  5实行企业安全主要负责人负责制;

  6、设置药品药械安全管理机构或者配备了专职兼职安全监督管理人员;

  7、完善药品药械安全管理制度;

  8、扎实推进了药品药械安全风险预控工作;

  9、开展药品药械安全管理培训;

  10、强化药品药械安全隐患排查治理工作并建立台账;

  11、加大药品药械安全管理投入,全面推进药品药械安全标准化管理;

  12、做好药品药械安全问题应急救援各项准备;

  13、大力开展药品药械安全管理文化建设。

  六、检查结果及处置

  第六条、对检查中发现的问题和隐患要及时处置。确定为限期整改的问题和隐患要及时进行复查并监督整改到位。

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